新一代P-CAB药物“戊二酸利那拉生酯胶囊”获批上市
2024年12月03日，贵州生诺医药股份有限公司旗下全资子公司上海生诺医药科技有限公司（以下简称“生诺医药”）获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊（以下简称“利那拉生酯”）《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗。
2024年12月03日，贵州生诺医药股份有限公司旗下全资子公司上海生诺医药科技有限公司（以下简称“生诺医药”）获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊（以下简称“利那拉生酯”）《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗。
截图来源:NMPA官网
利那拉生酯是生诺医药与Cinclus Pharma合作开发的一款全球创新药。生诺医药于2014年开始在中国独立开展临床前研究，以支持中、美、欧的申报，并实现全球首发。目前，利那拉生酯已由生诺医药在中国境内独立完成I期健康受试者临床试验和反流性食管炎患者II～III期临床试验，正在准备新适应症十二指肠溃疡和与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌III期临床试验。在欧洲和美国，利那拉生酯已由Cinclus Pharma独立完成难治性胃食管反流病（Refractory Gastroesophageal Reflux Disease，RGERD）I～II期临床试验，正在准备III期临床试验。利那拉生酯在中国的获批，将为患者带来新的治疗选择，使更多的患者获益。
关于胃食管反流病（GERD）
胃食管反流病（Gastroesophageal Reflux Disease，GERD）是常见的慢性消化系统疾病，由胃十二指肠内容物反流至食管或口腔引起不适症状和（或）并发症。GERD的患病率高，且不断上升，严重影响健康和生活质量，并可能进展为食管癌。质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors，PPI）是常见的治疗药物，但存在半衰期短、起效慢、酸环境中不稳定、受基因多态性影响等局限性，约有30%的GERD患者对标准剂量PPI治疗反应不佳。
利那拉生酯是新一代钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium -Competitive Acid Blockers，P-CAB），与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可竞争性阻断H+/K+-ATP酶（质子泵）中钾离子的活性，进而抑制胃酸分泌。研究表明，利那拉生酯口服后迅速起效，可长时间、高强度抑制胃酸分泌，安全性好。P-CAB已被《中国胃食管反流病专家共识（2020年版）》、《中国胃食管反流病诊疗规范（2023年版）》等临床指南列为治疗GERD的首选药物。
关于生诺医药
生诺医药成立于2010年，是一家专注于消化道疾病、肿瘤免疫和自身免疫性疾病创新药物研发及产业化的生物医药公司。公司拥有生物创新药技术平台、临床医学研发平台，经验丰富的技术和管理团队以及国际化科学团队，具有原创药的研发能力。公司立足国内本土创新发展，具有中国及欧美创新药申报的成功经验。公司通过与国内外制药企业和研发机构的广泛合作，高速发展，致力于成为中国最有价值的创新药企业。
相关内容
